В начале января компания Merck подала в FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) заявку (NDA) на одобрение нового ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (ННИОТ) – доравирина.

Производитель планирует регистрацию доравирина в виде моноформы, а также комбинированный препарат, содержащий доравирин, тенофовир и ламивудин (DOR/TDF/3TC).

Основанием для подачи заявки на одобрение регулятором стали данные двух исследований III фазы: DRIVE-FORWARD и DRIVE-AHEAD. В исследовании DRIVE-FORWARD (n=769) режим на базе доравирина сравнивался с режимом на базе дарунавира. В исследовании DRIVE-AHEAD (n=728) комбинированный препарат на базе доравирина сравнивался с комбинацией эфавиренз, тенофовир и эмтрицитабин (Атрипла).

По итогам 48 недель исследования, представленных на IAS 2017 в июле 2017 года, комбинированный препарат на базе доравирина оказался безопаснее, а его применение было связано с меньшей частотой возникновения побочных эффектов , чем при применении Атриплы.

Класс ННИОТ давно не пополнялся новыми представителями – с 2011 года, если не считать недавно вышедший в России элсульфавирин, который, кстати, недавно появился в аптеках под торговой маркой Элпида по цене около 8000 рублей за 30 таблеток. Новый ННИОТ с хорошим профилем безопасности – безусловно очень хорошая новость.

• FDA Accepts New Drug Applications for Merck’s Doravirine, the Company’s Investigational Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NNRTI), for Treatment of HIV-1 Infection, 8 января 2018, businesswire.com.