Классификация тератогенности FDA и антиретровирусные препараты
Классификация тератогенности лекарственных средств Управления по контролю и качеству пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA, 1979) и классы тератогенности АРВ-препаратов (2014)
Категория | Описание |
---|---|
A |
Вероятно безопасные препараты В контролируемых клинических исследованиях (ККИ) у беременных не выявлено неблагоприятного действия на плод на любом сроке беременности. |
B |
Риск для плода маловероятен, но возможен. Нет данных о неблагоприятном действии на плод: ККИ у беременных не проводились, но в экспериментах на животных риск для плода не выявлен.НИОТ: диданозин, эмтрицитабин, тенофовир |
C |
Риск не может быть исключен, но потенциальная польза приема лекарственного средства (ЛС) может перевесить его возможный вред. ККИ у беременных не проводились. В экспериментах на животных был выявлен риск для плода или эксперименты не проводились.НИОТ: абакавир, ставудин, зидовудин, ламивудин |
D |
Есть доказательства риска неблагоприятного воздействия на плод, но необходимость применения ЛС может превысить потенциальный риск поражения плода. Исследования у беременных или данные ретроспективных наблюдений показали возможность тератогенного действия. Эти препараты назначают по жизненным показаниям. женщина должна быть информирована о возможных последствиях для плода.ННИОТ: эфавиренз |
X |
Препараты с доказанной тератогенностью в эксперименте и клинике. Противопоказаны при беременности. Исследования у людей или животных, а также данные ретроспективных наблюдений показали тератогенное или токсическое действие ЛС на плод, которое, безусловно, перевешивает возможный положительный эффект. |
- Г.Т.Сухих «Проблема фармакотерапии во время беременности» Федеральный справочник, Социальное развитие и демография,2011. Стр. 253-256.
- Kristina M Jose, MD; Chief Editor: John Bartlett «FDA Pregnancy Categories for Antiretroviral Therapy», Mar 26, 2014. medscape.com.
Последнее обновление: 22.01.2017